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          行業動態
          全面推行醫療器械生產質量管理規范
          作者 喉鏡   發布時間 2014-01-06 10:28   閱讀次數

           

          日前召開的全國食品藥品監管工作會議披露,我國將全面推行醫療器械生產質量管理規范(GMP)。到2015年年底,所有第三類醫療器械生產企業必須達到醫療器械生產質量管理規范要求;到2017年年底,所有醫療器械生產企業必須達到規范要求。
            2009年12月,原國家食藥局發布《醫療器械生產質量管理規范(試行)》等規范性文件。隨后該局要求,自2011年1月1日起,無菌醫療器械和植入性醫療器械生產企業需執行規范有關規定,其他品種醫療器械生產企業執行規范的具體時間另行通知。
            國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司司長童敏說,規定不同類別的醫療器械生產企業分3個階段執行規范,運用了風險管理理念,既突出了對無菌和植入類等高風險產品生產企業的監管,又給予了中低風險產品生產企業逐步完善的過渡期。全面推行規范,將有利于進一步落實醫療器械生產企業的質量首負責任,促進醫療器械行業結構調整和產業升級。

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